Pesquisa Clínica

Como um novo medicamento é descoberto e testado?

Antes de poder ser comercializado ou prescrito, o medicamento passa por três etapas:

• Descoberta: etapa em que a molécula é descoberta na natureza ou desenvolvida em laboratório;
• Pesquisa Pré-Clínica: testes de laboratório envolvendo células ou animais;
• Pesquisa Clínica: testes envolvendo seres humanos.

Quais são as fases de uma Pesquisa Pré-Clínica?

A Pesquisa Pré-Clínica ocorre em laboratório e geralmente possui duas fases:

• Fase in vitro: fase inicial, envolvendo testes de laboratório com células, sem o uso de animais;
• Fase in vivo: fase posterior, envolvendo testes de laboratório com o uso de animais.

Pesquisa ou investigação é um processo para a construção do conhecimento. A medicina se baseia em pesquisas que respeitam os métodos científicos. O desenvolvimento de medicamentos envolve pesquisas pré-clínicas e pesquisas clínicas.

Qual é o objetivo de uma Pesquisa Pré-Clínica?

A Pesquisa Pré-Clínica tem o objetivo de testar os efeitos, incluindo os efeitos colaterais, de um tratamento ou procedimento em células ou animais em laboratório.

O que é Pesquisa Clínica?

Pesquisa Clínica ou teste clínico é um estudo de pesquisa envolvendo seres humanos.

Qual é o objetivo da Pesquisa Clínica?

A Pesquisa Clínica tem o objetivo de testar a segurança e a eficácia, incluindo a eficácia comparada, de um tratamento ou um procedimento.

Por que a Pesquisa Clínica é importante?

É por meio da Pesquisa Clínica que os pesquisadores encontram novos meios de melhorar os tratamentos, os procedimentos diagnósticos e preventivos, bem como o tempo de vida e a qualidade de vida das pessoas.

Os tratamentos e procedimentos disponíveis hoje se devem às Pesquisas Clínicas do passado. As pessoas estão vivendo mais e melhor hoje graças às descobertas das Pesquisas Clínicas anteriores.

Ao participar de uma Pesquisa Clínica, o paciente pode se beneficiar de um tratamento ou procedimento inovador, além de contribuir para a ciência e para a saúde de futuros pacientes.

Assim, a Pesquisa Clínica é a chave para o progresso da Medicina e da Ciência em geral.

A Pesquisa Clínica serve apenas para quem tem doença avançada?

Não.

A Pesquisa Clínica pode estar disponível para todos os estágios de uma doença, e não apenas para pacientes que não possuem mais opções de tratamento.

Onde e como é feita a Pesquisa Clínica?

Geralmente as Pesquisa Clínicas são feitas em instituições de ensino e pesquisa em saúde, após serem aprovadas por um Comitê de Ética em Pesquisa.

Cada Pesquisa Clínica possui um investigador principal, geralmente um médico, responsável por elaborar o protocolo, ou seja, o plano da pesquisa.

O protocolo da pesquisa inclui informações sobre:

• Objetivo da pesquisa;
• Drogas ou os procedimentos a serem testados;
• Quem pode participar (critérios de elegibilidade);
• Quem não pode participar (critérios de exclusão);
• Quais exames serão feitos e com qual periodicidade;
• Locais da pesquisa;
• Patrocinador e colaboradores da pesquisa.

Qual é o custo da Pesquisa Clínica?

Os maiores custos de uma pesquisa são relacionados ao tratamento ou ao procedimento que está sendo testado, além dos exames necessários para o propósito da pesquisa. Muitas vezes esses custos são cobertos pelo próprio patrocinador da pesquisa.

No entanto, pode haver custos de cuidados pessoais adicionais que não são necessariamente cobertos, como: deslocamento até o centro de pesquisa, estadia e alimentação.

Participar de Pesquisa Clínica é seguro?

Existem regras e mecanismos para assegurar a segurança e a ética das Pesquisas Clínicas, tais como:

• Comitê de Ética em Pesquisa (CEP): toda pesquisa que envolva seres humanos deve ser submetida a apreciação e aprovação do CEP da instituição onde a pesquisa será realizada. O CEP é formado por um colegiado interdisciplinar e independente, com experiência em ciência, com o objetivo de defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade.
• Processo de consentimento informado: o participante é esclarecido pela equipe de pesquisadores sobre todos os objetivos, regras, etapas, riscos e benefícios da pesquisa, podendo se manifestar de forma autônoma, consciente, livre e esclarecida. Caso esteja de acordo em participar da pesquisa, o participante deverá assinar um Termo de Consentimento, que poderá ser revogado se o participante desejar deixar a pesquisa.
• Monitoramento frequente: Tanto a pesquisa como os participantes são monitorados frequentemente pela equipe de pesquisadores, pelos patrocinadores da pesquisa e pelo CEP

Quais os possíveis benefícios ao decidir participar de uma Pesquisa Clínica?

Participar de uma Pesquisa Clínica pode trazer possíveis benefícios ao voluntário, tais como:

• Acesso antecipado a um tratamento novo, ainda não disponível na prática clínica, e potencialmente melhor que o tratamento padrão;
• Monitoramento mais rigoroso pela equipe de pesquisadores;
• Contribuição para a ciência, ajudando outras pessoas no futuro.

Quais os possíveis riscos ao decidir participar de uma Pesquisa Clínica?

• O tratamento novo pode ser pior que o tratamento padrão em termos de eficácia ou efeitos colaterais;
• O monitoramento mais rigoroso pela equipe de pesquisadores exigirá visitas ao médico e realização de exames mais frequentemente, o que consumirá mais tempo, possivelmente mais gastos financeiros e mais desconforto;
• Mesmo que o tratamento novo seja benéfico para alguns pacientes, pode não ser benéfico em alguns indivíduos.

Quem pode participar de Pesquisa Clínica?

Toda Pesquisa Clínica possui um protocolo, um documento que descreve por que e como a pesquisa será realizada.

O protocolo de pesquisa inclui os requerimentos necessários para as pessoas participarem da pesquisa (critérios de elegibilidade), bem como as situações que impedem a participação (critérios de exclusão).

Os principais critérios de elegibilidade de uma Pesquisa Clínica envolvendo câncer, em geral, incluem:

• Ter um certo tipo de câncer;
• Ter ou não recebido um certo tratamento no passado;
• Ter uma certa idade;
• Estado de saúde atual e anterior.

O objetivo desses critérios de elegibilidade é tornar a população do estudo homogênea (indivíduos com características de saúde mais semelhantes).

Dessa forma, o resultado da pesquisa tende a ser devido ao tratamento e não devido a outros fatores pessoais. Portanto, o resultado da pesquisa torna-se mais confiável.

Além disso, os candidatos a participarem de uma Pesquisa Clínica podem ter comorbidades que podem se agravar com o tratamento proposto pela pesquisa.

Onde encontrar Pesquisa Clínica?

A partir do exposto acima, a participação em uma Pesquisa Clínica pode ser uma opção para o paciente com câncer.

Questione seu médico se essa é uma opção para o seu caso. Em caso afirmativo, questione quais são os próximos passos para se candidatar a participar de uma Pesquisa Clínica.

Os seguintes websites podem ser consultados para buscar Pesquisas Clínicas em andamento no Brasil e no mundo:

• Clínical Trials (em inglês);
• Vencer o Câncer;
• Instituto Oncoguia;
• Instituto Nacional do Câncer (INCA);
• Instituto Brasileiro de Combate ao Câncer (IBCC).

Dr. Rodrigo de Assis Moraes

Médico Oncologista Clínico

CRM-SP 124.668 | RQE 44.725

Última atualização: 06/04/2022

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